吉林中院：药检所人员参与监督抽验类型的药品抽样工作，被认定程序不合法！

  #学习提示#本案行政判决书于2017年4月作出。2019年8月19日，国家药品监管局发布新修订的《药品质量抽查检验管理办法》。原国家食品药品监管局发布的《药品质量抽查检验管理规定》同时废止。《药品质量抽查检验管理办法》第十三条规定：药品监督管理部门可自行完成抽样工作，也可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样。但本案对于行政执法程序合法性的裁量，仍然值得学习借鉴。

    另，吉林省高级人民法院已作出（2017）吉行申686号行政裁定书，对本案进行提审。

吉林省吉林市中级人民法院

行 政 判 决 书

(2017)吉02行终19号

上诉人（原审被告）吉林市食品药品监督管理局，住所地吉林市昌邑区。

法定代表人杨伟光，局长。

出庭负责人徐鹤，副局长。

委托代理人翟宁，该局稽查分局科长。

委托代理人张思锐，吉林起兮律师事务所律师。

被上诉人（原审原告）吉林市双士药业有限公司，住所地吉林市船营区经济开发区。

法定代表人安继财，该公司总经理。

委托代理人路景文，吉林圣诺律师事务所律师。

上诉人吉林市食品药品监督管理局(以下简称市药监局)因诉被上诉人吉林市双士药业有限公司（以下简称双士药业）行政处罚一案，不服昌邑区人民法院（2016）吉0202行初13号行政判决，向本院提出上诉。本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭审理了本案，上诉人市药监局副局长徐鹤，委托代理人翟宁、张思锐，被上诉人双士药业法定代表人安继财、委托代理人路景文到庭参加诉讼，本案现已审理终结。

原审判决认定：2015年4月17日被告市药监局指派其工作人员魏旭、翟宁、检验所工作人员鲁金凤到原告双士药业处对其用于生产药品的批号F008-141001蜂蜜进行监督抽验，抽样现场为蜂蜜库。抽样时魏旭、鲁金凤在现场，翟宁在原告双士药业会议室内，未在现场。该批蜂蜜剩余7桶，工作人员从其中3桶内提取样品，进行混装后，分别装入3个取样袋中，每袋质量约400克。被告市药监局制作药品抽样记录及凭证，原告双士药业主管质量的副总经理梁艳现场陪同，并在被抽样单位经手人处签字，魏旭、翟宁、鲁金凤在抽样单位经手人处签字。同年4月20日被告市药监局将抽取的样品送至检验所，该所于2015年4月27日出具药品检验报告，检验结果为蜂蜜中5-羟甲基糠醛在284nm与336nm波长处的吸光度差为0.72，不符合2010年版药典中关于蜂蜜中5-羟甲基糠醛含量的该数值不得大于0.34的规定，结论为不符合规定。报告中说明如对报告有异议，于收到报告之日起7日内以书面形式提出，逾期不予受理。原告双士药业于2015年4月27日收到检验报告，至本案开庭审理前未向检验所提出复验申请。2015年4月29日，被告市药监局对原告双士药业使用不符合规定辅料蜂蜜行为予以立案，于2015年5月5日到原告双士药业处检查并制作现场检查笔录、调查笔录、对7桶批号F008-141001号蜂蜜予以查封，并进行调查。2015年5月13日被告市药监局到原告双士药业处收集批号F008-141001蜂蜜用作药品辅料的相关生产记录，用于查清涉案药品相关数据，核算案值。经调查核算：（1）批号F008-141001蜂蜜使用情况：原告双士药业于2014年10月从蜂农秦爱营处购入蜂蜜13,651千克，将该批蜂蜜批号定为F008-141001，调入前处理车间13,125.50千克进行炼蜜工艺生产，剩余原蜜525.50千克，共7桶。制成炼蜜8,583千克，扣除用于生产药品部分，剩余炼蜜1,777千克，共25桶；（2）该批蜂蜜生产药品货值：生产成品药货值金额为1,311,135元，卖出药品所得金额为1,246,969元。2015年5月7日原告双士药业向被告市药监局提交情况说明，提出被抽样蜂蜜批号应为F008-150101，该批7桶蜂蜜中有2桶未炼制完全的退库炼蜜，被告市药监局对炼蜜作抽样，导致5-羟甲基糠醛超标。2015年5月20日原告双士药业向被告市药监局提交更正说明，提出批号F008-150101及购入日期书写有误，批号应为F008-150201，日期应为2015年2月1日，并提供批号F008-150201蜂蜜相关资料。被告市药监局针对上述情况对原告双士药业相关人员进行调查取证，并对批号F008-141001、F008-150201两批蜂蜜资料进行分析鉴别，并进行听证，认定抽样蜂蜜批号F008-141001准确无误，原告双士药业提供的F008-150101批号蜂蜜货位卡和合格证系伪造，批号F008-150201蜂蜜与本案抽样检验的F008-141001批号蜂蜜无关。2015年5月13日被告市药监局查封扣押涉案蜂蜜25桶，批号150102天麻丸183盒、批号150102健儿消食口服液95件、批号150103号健儿消食口服液188件，批号141101百合固金丸180盒、批号141102天麻丸18件160盒，查封扣押期限为2015年5月13日至2015年6月12日。被告市药监局分别于2015年6月2日、6月10日两次作出查封（扣押）延期通知书，将期限延长至2015年7月10日。2015年7月20日解除查封扣押。2015年12月9日被告市药监局向原告双士药业送达行政处罚事先告知书、听证告知书，告知原告双士药业可在收到告知书之日起3日内到被告市药监局处进行陈述、申辩及要求听证，原告双士药业于2015年12月14日向被告市药监局提出听证申请，被告市药监局于2015年12月28日召开听证会。2016年3月1日被告市药监局作出吉市药稽药行罚（2015）5号行政处罚决定书，处罚内容：1.没收违法生产、销售后剩余的“天麻丸141102”等3个品种5批次药品；2.没收剩余的批号F008-141001蜂蜜525.50千克（7桶），没收用批号F008-141001蜂蜜所制炼蜜1,777千克（25桶）；3.没收违法所得1,246,969元。原告双士药业对该处罚决定不服，于2016年3月9日向我院提起诉讼。

原审判决认为：《药品生产质量管理规范》第五十七条规定：“仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。”依据该规定，原蜜、炼蜜均应放入专门区域，且原告双士药业自认蜂蜜库中只应当存放原蜜，炼蜜应当转到生产车间。该规范第一百三十一条规定：“不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。”炼蜜属中间产品，应有醒目标识。被告市药监局在原告双士药业蜂蜜库进行取样时，被抽取蜂蜜并无醒目标识，物料货位卡明确标明批号F008-141001，截至2015年4月6日尚有7桶525.50千克，货位卡中记载情况与现场蜂蜜数量吻合，且无该批蜂蜜经炼制又退回蜂蜜库的任何记载。原告双士药业主管质量经理梁艳在抽样现场，并在药品抽样记录及凭证上签字，未提出异议。故被告吉林市药监所抽取的样品应为批号F008-141001蜂蜜。原告双士药业于2015年5月7日向被告市药监局提交说明，称抽样的蜂蜜批号应为F008-150101，物料货位卡摆放错误。后又于2015年5月20日提交更正说明，称5月7日提交的说明中，批号及购入日期系书写有误，批号应为F008-150201，日期应为2015年2月1日。庭审中原告双士药业亦主张抽验蜂蜜批号为F008-150201，库存7桶蜂蜜中存在原告双士药业职工白莉亚于2015年2月2日炼制的2桶炼蜜，但证人白莉亚当庭陈述批号F008-150201蜂蜜炼蜜岗位生产记录并非由其本人填写，也非本人签字，亦记不清所炼制蜂蜜的批号。批号F008-150201蜂蜜炼蜜岗位生产记录载明，该批蜂蜜炼制前质量为150千克，炼制后质量仍为150千克。根据蜂蜜炼制的原理，炼制蜂蜜过程中蜂蜜水份含量会减少，相应质量也会减少，并且原告双士药业在提交的《关于蜂蜜抽检不合格情况说明》中也称蜂蜜经炼制后质量少于150千克。结合原告双士药业提供批号F008—141001蜂蜜的炼蜜生产记录，蜂蜜炼制前后的质量比为0.79到0.80之间。故原告提供的批号F008-150201蜂蜜炼蜜岗位生产记录有悖炼蜜原理，综上，原告所述于2015年2月2日炼制2桶批号F008-150201蜂蜜后又退回蜂蜜库的情形存在疑点、证据间自相矛盾，其主张被告市药监局所抽验样品为批号F008-150201蜂蜜没有事实依据，本院不予认可。《中华人民共和国药品管理法》第六十六条规定：“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。”《药品质量抽查检验管理规定》第二十三条规定：“被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。”原告双士药业未在规定期限内向法定的机构申请复验，视为放弃了申请复验的权利。蜂蜜检验结论的依据是2010年版药典，但该药典中只有蜂蜜成份含量标准并无炼蜜概念及成份标准，检验所亦出具说明，无法对药用辅料蜂蜜是否为炼蜜进行判断。故原告双士药业在起诉时提出的复检或鉴定的要求不符合法律规定，且客观不能，本院不予支持。被告市药监局作为药品监督管理部门，对其辖区内药品生产、流通环节享有监督管理职权，被告市药监局在执法检查过程中发现原告双士药业有使用不符合相关标准的辅料生产药品的行为，履行了立案、调查取证、行政处罚事先告知、听取当事人陈述和申辩、举行听证、作出行政处罚决定书、送达行政处罚决定书等程序。关于原告双士药业所述被告市药监局先调查后立案的问题，根据《食品药品行政处罚程序规定》第22条第二款规定：“立案前调查或者检查过程中依法取得的证据，可以作为认定事实的依据。”被告市药监局先立案后调查的行为符合规定。

《药品质量抽查检验管理规定》第三条规定，药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。检验所作为药品监督管理部门设置的药品检验机构，享有检验药品职权。《药品质量抽查检验管理规定》第十条规定：“药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。”药品抽样记录及凭证显示抽样人员有三名，其中鲁金凤系检验所工作人员，而非被告市药监局工作人员，身份不合法。被告市药监局工作人员翟宁未在抽样现场，却在药品抽样凭证的抽样单位经手人处签字，程序违法。《药品抽样指导原则》规定，当一批药品包件数为6-10件时，抽样数为3件。同时《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。2010年版药典规定，对蜂蜜抽样的原则为：总包件数5-99件，随机抽5件取样。本案批号F008-141001蜂蜜为7桶，依规定被告市药监局应在5桶蜂蜜中取样，但实际上只在3桶蜂蜜中取样，取样数量不符合2010年版药典规定，抽样程序违法。《吉林省食品药品管理条例》第四十七条规定：“违反本条例第九条、第十二条，未按照国家药品标准规定的处方量投料或者使用过期及不符合相关标准的辅料生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。”并未规定没收生产药品的辅料，被告市药监局没收原告双士药业生产药品辅料的决定没有法律、法规依据。综上，被告市药监局在药品抽样程序中，存在违法行为，没收生产药品辅料行为缺乏法律、法规依据，其作出的行政处罚决定依法应予撤销。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第二项、第三项之规定，判决：撤销被告吉林市食品药品监督管理局作出的吉市药稽药行罚（2015）5号《行政处罚决定书》。

市药监局上诉称：一、原审认定上诉人抽样程序违法是错误的。本案中，原审认定上诉人抽样程序违法的依据是《药品质量抽样检验管理规定》，该规定属于规范性文件，而非法律、行政法规、地方性法规或者规则。因此，原审在法律法规对抽样程序并无规定的情况下，认定上诉人违反法定程序，属适用法律错误。本案中，抽样由上诉人三名执法人员执行，并有双士药业副总经理参加，该过程足以证明抽取样品的真实性。双士药业并未对抽样检验结果提出异议，因此，上诉人所作行政处罚证据充分。二、原审认定上诉人没收药品辅料缺乏法律依据是错误的。本案中，从蜂蜜使用功能的角度，将其定义为辅料并无不当，但依据《中国药典（2010版）》规定，蜂蜜应属于中药。且蜂蜜经炼制后，属于生产药品的阶段性产品，上诉人对炼蜜及涉案蜂蜜作为药品予以没收，并无不当。如不进行没收，不符合监管目的。《药品管理法》第七十五条第二款规定“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收”。因此，上诉人作出没收蜂蜜及炼蜜的行政处罚决定，符合此规定。请求二审法院撤销原审判决。

被上诉人双士药业答辩称：一、《药品质量抽样检验管理规定》是规范性法律文件而非一般性规范文件，属于行政法规，因此是能作为法律适用依据的法律文件。二、原审法院认定市药监局存在程序违法问题，不仅是依据《药品质量抽样检验管理规定》、还根据《药品抽样指导原则》和《中国药典（2010版）》的相关规定，适用法律依据充分。三、在上诉人抽样过程中，我公司副总经理虽在抽样现场，但并不知库存7桶蜂蜜中有2桶是炼蜜。上诉人提出抽样属于取证方法的说法，是为了掩饰程序违法的托辞。四、上诉人将涉案蜂蜜认定为中药并属于药品属性，从根本上就已否定了其行政处罚决定，说明其行政处罚是错误的。蜂蜜既可作为中药材原料，又可以作为中成药辅料，在丸剂中，炼蜜在中药蜜丸中是作为黏合剂的辅料，而不是中药材原料。上诉人认定我公司生产假药、劣药没有依据。

各方当事人提供的证据均与在原审提供的证据相同，不再重复列举。经审查，本院对证据的认定与原审相同，不再重述。

根据庭审举证、质证和认定的有效证据，本院查明：2015年4月17日市药监局指派其工作人员魏旭、翟宁等到双士药业处对其用于生产药品的批号F008-141001蜂蜜进行监督抽验，抽样现场为蜂蜜库。抽样时魏旭在现场，翟宁在原告双士药业会议室内，未在现场。其他主要案件事实与原审相同，不再赘述。

本院认为：一、关于抽样程序的合法性问题，市药监局在抽样过程中存在以下两点问题：（一）关于抽样人员的身份问题。依据《药品质量抽查检验管理规定》第十一条规定：“药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。”市药监局二审庭审中自认其在检验时采取的抽样类型为监督抽验，而非评价抽验，参与抽样的人员程晓英为吉林市食品药品检验所工作人员，并非药品监督机构工作人员，身份不符合监督抽验的规定。在抽样记录上签字的有魏旭、翟宁两人，其中翟宁在抽样操作时离开抽样现场，即未实际参与抽样，其在抽样记录上签字的行为与实际不符，故结合市药监局提供的证据及法庭认定事实，本案中身份符合规定并实际参加抽样的人员仅有魏旭一人，药品抽样人员数量不符合法律规定。（二）关于抽样数量的问题，《中国药典（2010版）》、《药品质量抽查检验管理规定》、《药品抽样指导原则》均对监督抽验作出定义，但并未对抽样规则有特别规定，仍应适用以上规范性文件中对抽样数量所作的普遍性规定。依据《中国药典（2010版）》规定，对蜂蜜抽样的原则为：“总包件数5-99件，随机抽5件取样。”本案中，在待检蜂蜜数量为7件的情况下，抽样数量应为5件，市药监局的抽样数量为3件，抽样数量不符合规定。综上，市药监局在执法过程中存在程序违法的问题。二、市药监局在被诉处罚决定中，给予双士药业没收剩余F008-141001批次蜂蜜及该批次蜂蜜所制炼蜜的处罚，该处罚没有法律依据，被诉处罚决定所引用的《吉林省药品监督管理条例》第四十七条未对没收辅料作出规定，故被诉处罚决定适用法律错误。三、市药监局对其所辖范围内的药品生产企业进行监督检查，是履行职责的行为，也是对人民生命健康的保障。但在监督检查的过程中，应该严格执法，注重程序的正当性，才能保障行政相对人的合法权益、保证行政行为的公正和效率。

综上，市药监局所作（吉市）药稽药行罚[2015]005号《行政处罚决定书》程序违法，适用法律错误，应予撤销。原审认定基本事实清楚，适用法律正确，应予维持。上诉人的上诉理由不成立，本院不予支持。经本院审判委员会讨论决定，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费50元，由上诉人吉林市食品药品监督管理局负担。

本判决为终审判决。

审　判　长　　周晓东

代理审判员　　王　君

代理审判员　　郭娟娟

二〇一七年四月六日

书　记　员　　隋雨桐

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